21 CFR 176.170 Paaiškinta|Popierinės maisto pakuotės atitiktis

21 CFR 176.170 yra JAV maisto ir vaistų administracijos reglamentas, reglamentuojantis medžiagas, naudojamas popieriuje ir kartone, įskaitant formuotą pluoštą (formuotą celiuliozę) ir bagasą, kurie liečiasi su vandeningu ar riebiu maistu. Pirkėjams jis atsako į vieną praktinį klausimą:ar šią pakuotę galima naudoti su mano maistu, esant mano temperatūrai, neperkeliant į maistą nepriimtinų medžiagų kiekių?Atsakymas visada priklauso nuo naudojimo sąlygų, kuriomis produktas buvo išbandytas.

Kas yra 21 CFR 176,170?

176.170 skirsnis įtrauktas į Federalinių taisyklių kodekso 176 dalies 21 antraštinę dalį, kuri apima netiesioginius maisto priedus iš popieriaus ir kartono komponentų. Tai daro du dalykus:

Jame išvardytos leidžiamos medžiagos.Su maistu besiliečiančiame paviršiuje gali būti naudojami tik reglamente nurodyti komponentai (arba kitaip leidžiami, pavyzdžiui, pranešant apie sąlytį su maistu).

Ji nustato gavybos ribas.Pagaminta pakuotė yra veikiama maistinių modelinių tirpalų, o išeinančios medžiagos – ekstraktinių medžiagų – kiekis turi neviršyti reglamente nustatytų ribų, išreikštų miligramais kvadratiniame colyje su maistu besiliečiančio paviršiaus.

Svarbios abi dalys. Ekstrahuojančių medžiagų bandymo rezultatai rodo mažą migraciją išbandytomis sąlygomis; tai savaime neįrodo, kad kiekviena žaliava yra leistina medžiaga. Patikimas tiekėjas gali pasikalbėti su abiem.

Kokios yra FDA naudojimo sąlygos A–H?

21 CFR 176.170 lentelė apibrėžia aštuonias naudojimo sąlygas. Kiekvienas iš jų atspindi, koks karštas maistas ir kas su juo atsitinka pakuotėje. Ekstraktų bandymai atliekami laikantis pasirinktos sąlygos ir temperatūros.

Būklė	Apibrėžimas (21 CFR 176.170, 2 lentelė)
A	Aukštos temperatūros termiškai sterilizuotas (pvz., virš 212 laipsnių F)
B	Sterilizuotas verdantis vanduo
C	Karštai užpildytas arba pasterizuotas virš 150 laipsnių F
D	Karštai užpildytas arba pasterizuotas žemesnėje nei 150 laipsnių F temperatūroje
E	Kambario temperatūros pripildymas ir laikomas (talpykloje nėra terminio apdorojimo)
F	Sandėliavimas šaldytuve (be terminio apdorojimo talpykloje)
G	Sandėliavimas užšaldytas (be terminio apdorojimo talpykloje)
H	Laikymas sušaldytas arba šaldytuve: paruošti maisto produktai, kurie naudojimo metu turi būti pakartotinai pašildyti talpykloje

Kodėl tai svarbu perkant:ataskaita, vykdoma pagal E sąlygą, palaiko kambario temperatūros naudojimą. Jei jūsų prašymas susijęs su karštu maistu, pasterizavimu arba pakartotiniu šildymu talpykloje, paprašykite duomenų su atitinkama sąlyga.

Kaip veikia FDA ekstraktų bandymai?

Laboratorijoje ant pakuotės patenka modeliniai tirpalai, skirti skirtingų tipų maistui, tada pasveriamas likutis, kuris migruoja:

Vanduo- vandeniniams maisto produktams

n-heptanas- riebiems ir riebiems maisto produktams

8% etanolio- mažai alkoholio turintiems maisto produktams ir gėrimams

50% etanolio- didesnio alkoholio turintiems maisto produktams ir gėrimams

Rezultatai pateikiami mg/in² ir lyginami su reglamente nustatyta riba. Rezultatas „nd“ (neaptiktas) reiškia, kad likutis buvo mažesnis už laboratorijos pranešimo ribą.

Kaip skaitote 21 CFR 176.170 bandymo ataskaitą?

Patikrinkite naudojimo sąlygas.Tai turėtų atitikti jūsų maistą ir procesą, o ne tik pasakyti „FDA“.

Patikrinkite, kurie modeliniai tirpalai buvo paleisti.Riebus ar riebus maistas turi turėti n-heptano rezultatą.

Palyginkite kiekvieną rezultatą su ribair ieškokite aiškaus teigiamo/nepavykusio pareiškimo.

Patikrinkite pareiškėją, datą ir laboratoriją.Ataskaitą tiekėjui turi pateikti nepriklausoma laboratorija ir ji turi būti pakankamai nauja.

Stebėkite formuluotę.FDA „nepatvirtina“ ir „nesertifikuoja“ pakuočių. Tokie teiginiai kaip „FDA patvirtintas“ yra raudona vėliavėlė; Tiksli forma yra „atitinka 21 CFR 176.170“, patvirtintą bandymo ataskaita.

Ar Bio Earth formuotas pluoštas atitinka 21 CFR 176.170?

„Bio Earth“ su maistu besiliečiančią liejimo pluošto pakuotę, pagamintą iš medienos plaušienos ir išspaudų, išbandė SGS Taiwan pagal ekstrahavimo ribą – 21 CFR 176.170.Naudojimo sąlygos E(užpildytas ir laikomas kambario temperatūroje). Visi keturi modeliniai tirpalai atitiko 0,5 mg/in² ribą:

Simuliantas	Bandymo sąlygos	Rezultatas (mg/in²)	Riba (mg/in²)
Vanduo	120 laipsnių F, 24 val	Neaptikta (<0.2)	0.5
n-heptanas	70 laipsnių F, 30 min	0.278	0.5
8% etanolio	120 laipsnių F, 24 val	0.202	0.5
50% etanolio	120 laipsnių F, 24 val	Neaptikta (<0.2)	0.5

Visą SGS ataskaitą galima gauti paprašius. Jei jūsų programai reikalingas karštas užpildymas arba pakartotinis pašildymas, galime surengti testavimą pagal jūsų programai tinkamas naudojimo sąlygas.

Šie rezultatai taikomi mūsų nepadengtam forminiam pluoštui; plėvele laminuotos versijos vertinamos atskirai.

DUK

Kokia yra naudojimo sąlyga E?Sąlyga E 21 CFR 176.170 2 lentelė reiškia, kad kambario temperatūra užpildyta ir laikoma, be terminio apdorojimo talpykloje.

Ar yra toks dalykas kaip „FDA patvirtinta“ pakuotė?Ne įprasta prasme. FDA reguliuoja medžiagas, naudojamas su maistu besiliečiančiose medžiagose. Pakuotė atitinka taisykles, pvz., 21 CFR 176.170; jis nėra individualiai patvirtintas.

Ar 21 CFR 176.170 taikomas lietam pluoštui?Taip. Formuotas pluoštas yra popieriaus pagrindo medžiaga, todėl jo sudedamosioms dalims, kurios liečiasi su maistu, taikomos popieriaus ir kartono taisyklės.

Ar sąlygos E rezultatas apima karštą maistą?Nr. E sąlyga apima užpildymą ir laikymą kambario temperatūroje. Karštas užpildymas, pasterizavimas ir pakartotinis šildymas talpykloje atitinka kitas sąlygas (A–D ir H).

Ką ataskaitoje reiškia „nd“?Neaptikta – rezultatas buvo mažesnis už laboratorijos ataskaitų ribą.

Reikia FDA testo duomenų, atitinkančių jūsų maistą ir temperatūrą?Pasakykite mums savo paraišką ir mes pasidalinsime savo ataskaitomis arba surengsime testavimą pagal tinkamas naudojimo sąlygas. Susisiekite: services@bioearthtech.com|www.bioearthtech.com

Šis straipsnis skirtas bendrai informacijai ir nėra teisinė konsultacija. Patvirtinkite konkrečios programos atitikties reikalavimus su kvalifikuotu reguliavimo patarėju.